혁신 의료기술 시장 진입일 대폭 단축된다!
혁신적 의료기술의 시장 진입 속도 향상
최근 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실이 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선을 위해 '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'를 신설하려고 하고 있습니다. 그동안 의료기술의 시장 진입에는 불필요한 지연이 있었지만, 이 새로운 제도를 통해 혁신적인 의료기술의 신속한 시장 진입이 가능해질 것으로 기대됩니다. 보건복지부는 안전성을 담보하면서도 환자부담을 경감하는 절차를 마련한다고 밝혔습니다. 이는 의료기기의 허가, 신의료기술평가, 그리고 건강보험 등재 절차를 통합적으로 개선하는 방향으로 진행됩니다. 이를 통해 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공하고, 관련 산업 또한 활성화될 것으로 보입니다.
시장 즉시진입 가능 의료기술 제도의 내용
신설된 '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'는 새로운 의료기기 또는 의료기술이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕는 중요한 제도입니다. 기존에는 의료기기가 안전성을 입증하기 위해 신의료기술평가를 거쳐야 했으나, 이 제도가 도입되면 단순히 기존기술 여부 확인만으로도 즉시 사용이 가능해집니다. 즉, 의료기기 허가 후 80일에서 140일 이내에 시장에 진입할 수 있습니다. 이는 기존 최대 490일에 비해 획기적으로 단축된 것입니다. 이렇게 개선된 절차는 소비자가 필요한 의료기술에 보다 빠르게 접근할 수 있도록 하고 있습니다.
- 즉시진입 대상 의료기기는 특히 혁신적인 의료기기를 우선적으로 선정합니다.
- 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기와 같은 품목들이 포함됩니다.
- 모니터링 및 부작용 보고 체계를 강화하여 안전성을 확보합니다.
안전성 강화 방안
즉시 시장에 진입하는 기술들은 신속한 허가 과정에서 안전성을 확보하는 것이 매우 중요합니다. 따라서, 기기 허가 단계에서 임상 평가를 더욱 강화하고, 국제 기준(IMDRF)에 맞추어 임상시험 및 문헌 조사도 이루어질 것입니다. 특히, 의료현장 사용 중 발생할 수 있는 부작용이나 사고에 대한 실시간 모니터링 체계를 도입하여 문제 발생 시 업체나 사용기관이 의무적으로 보고하도록 할 예정입니다. 이를 통해 사용자의 안전을 보장하고, 문제가 발생할 경우 빠르게 사용중단 조치를 취할 수 있도록 할 것입니다.
비급여 현황 관리와 환자 부담 경감
즉시진입 기술의 비급여 사용현황을 정기적으로 모니터링하여 환자부담 경감을 위한 대책을 강구할 계획입니다. 이를 통해 필요하다고 판단되는 경우에는 신의료기술평가를 조기에 실시하여 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있습니다. 이를 통해 환자들의 직면한 경제적 부담을 최소화하고, 필요한 치료를 적시에 제공할 수 있도록 하는 것이 목표입니다. 따라서 환자들은 경제적 부담을 덜고 더 많은 혜택을 받을 수 있도록 지원을 받을 것입니다.
기술 평가 및 공개 시스템
| 평가 항목 | 내용 | 기대 효과 |
| 기술 사용현황 | 기술의 실제 사용 여부를 점검 | 의료 제공의 효율성 향상 |
| 임상적 필요성 | 기술이 필요한 환자군을 평가 | 치료 기회 확대 |
| 결과 공개 | 기술의 종합적인 가치 평가 후 공개 | 투명성 확보 |
이러한 평가 결과를 바탕으로 우수한 기술에 대해 건강보험 급여를 적용하여 환자부담을 줄이는 방향으로 나아가게 됩니다. 이 과정에서 기술 평가 및 공개 시스템은 중요하며, 이는 의료기술이 임상에서 실질적 가치를 발휘할 수 있는 방향으로 나아가게 됩니다.
정책 개선과 환자 기회 증대
현재 연관 기관들은 의료기기 허가부터 건강보험 등재까지 전반적인 절차에서 효율성을 개선하는 방안을 모색하고 있습니다. 이를 통해 많은 환자들이 새로운 의료기술과 치료 방법을 보다 빨리 경험할 수 있을 것으로 보입니다. 이런 변화는 새로운 기술이 시장으로 진입하는 데 있어 아주 중요한 관건이며, 이는 환자들의 치료 기회를 확대하는 데 기여할 것입니다.
관계자 의견 및 향후 계획
김국일 복지부 보건의료정책관은 “의료기기 허가부터 건강보험 등재에 이르는 절차 전반을 개선하는 것이 새로운 기술의 발전 속도를 따라가는 데 매우 중요하다”고 강조했습니다. 또한 이남희 식약처 의료기기안전국장은 이러한 정책 개선이 환자의 치료 기회 증가와 관련 산업의 활성화에 기여할 것이라고 말했습니다. 모든 기관이 협력하여 환자들에게 더 나은 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것입니다.
문의 및 안내
정부 관계기관에 대한 문의는 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2451), 보험급여과(044-202-2733), 식품의약품안전처 의료기기정책과(043-719-3754, 3759), 국무조정실 규제혁신기획관실(044-200-2450)으로 가능합니다. 정책 개선에 대해 더 알고 싶으신 분들은 해당 부서로 연락해 주시기 바랍니다.
정책 브리핑 및 저작권 안내
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자주 묻는 숏텐츠
질문 1. 의료기기의 시장 즉시진입 가능 의료기술 제도가 무엇인가요?
의료기기의 시장 즉시진입 가능 의료기술 제도는 보건복지부와 식품의약품안전처가 신설한 제도로, 새로운 의료기기를 허가받은 후 기존기술 여부 확인만으로 3년 동안 즉시 시장에서 사용할 수 있게 하는 제도입니다. 이 제도를 통해 의료기기 사용이 더 빨라질 것으로 기대됩니다.
질문 2. 새로운 의료기기가 시장에 진입하기 위해 어떤 절차를 거쳐야 하나요?
새로운 의료기기는 신의료기술평가라는 절차를 거쳐야 하며, 안전성과 유효성을 평가받아야만 의료현장에서 사용이 가능합니다. 하지만 이번 제도 개선을 통해 특정 조건을 충족하는 의료기기는 즉시 시장에 진입할 수 있게 됩니다.
질문 3. 즉시진입 의료기기의 안전성은 어떻게 관리되나요?
즉시진입 의료기기는 기기 허가 단계에서 국제기준에 맞춘 임상 시험 및 경험을 종합적으로 분석하여 안전성을 확인합니다. 또한, 사용 과정에서 부작용 및 사고를 모니터링하고, 문제가 발생할 경우 업체와 사용기관에 의무적으로 보고하도록 하여 안전성을 관리합니다.
