코로나19 변이 영유아용 백신 긴급사용 승인!
코로나19 변이 백신의 긴급사용승인
식품의약품안전처는 6개월부터 4세 사이의 영유아를 위한 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자의 ‘코미나티제이엔원주0.033mg/mL(브레토바메란)’에 대해 긴급사용승인 하였다고 발표하였다. 이 승인으로 인해 영유아의 안전한 백신 접종이 가능해졌다. 긴급사용승인은 감염병 대유행과 같은 공중보건 위기 상황에 신속히 대응하기 위한 제도로, 관계 중앙행정기관의 요청을 바탕으로 이루어진다. 식약처장은 이를 통해 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급할 수 있는 권한을 부여한다.
긴급사용승인 절차
긴급사용승인의 절차는 꽤 간단한데, 관계 중앙행정기관의 긴급사용승인 요청에 따라 진행된다. 이 과정에서 업체가 제출한 임상 및 품질 자료가 검토된다. 식약처는 신청 공고를 통해 제출된 자료의 validity를 평가하며, 관련 분야의 전문가 자문을 거쳐 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 의결을 통해 최종 결정을 내린다. 이러한 과정을 통해 백신의 안전성이 보장된다.
- 식약처는 임상시험 결과를 철저히 검토하여 안전성을 확보한다.
- 전문가 자문 과정을 통해 다양한 의견을 수렴한다.
- 의료제품 안전관리·공급위원회가 최종 의결을 내린다.
백신 접종 안내
서울의 한 소아청소년 전문병원에서는 해당 백신에 대한 접종 안내문을 게시하였다. 어린이들의 안전한 접종을 위한 충분한 정보가 제공되고 있다. 질병관리청은 영유아를 위한 백신 접종을 위해 식약처에 긴급사용승인을 요청하였으며, 이에 따라 신속하게 절차가 진행되었다. 식약처는 백신의 도입과 공급을 신속하게 추진할 계획이다.
향후 계획 및 정책
식품의약품안전처는 앞으로도 코로나19 극복을 위해 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급할 방침이다. 또한, 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 보건 향상을 위해 지속적으로 노력할 것이다. 특히, 영유아와 같은 취약계층의 백신 접종에 주목하며, 안전한 의료환경을 조성하기 위한 헌신이 필요하다.
정책 문의 및 지원
| 부서 | 연락처 | 업무내용 |
| 바이오생약국 바이오의약품정책과 | 043-719-3314 | 백신 관련 정책 및 지원 |
| 식품의약품안전평가원 신속심사과 | 043-719-5063 | 의료제품 신속 심사 |
정확한 정보 전달을 위해 문의는 해당 부서에 진행하여 주시기 바랍니다. 각종 문의에 대해 신속하게 대응할 준비가 되어 있다.
저작권 및 이용 조건
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결론
이번 긴급사용승인은 영유아의 안전한 백신 접종을 위한 중요한 이정표가 될 것이며, 향후 백신 접종을 통해 공중보건이 안정되기를 기대한다. 식품의약품안전처의 노력은 코로나19 극복에 큰 기여를 할 것이다. 통합적인 대응을 통해 국민 건강을 지키는 것이 무엇보다 중요하다.
자주 묻는 숏텐츠
질문 1. 영유아용 코로나19 백신은 어떤 바이러스 변이에 대응하나요?
답변1. 현재 승인된 영유아용 코로나19 백신은 JN.1 변이에 대응하는 백신입니다.
질문 2. 긴급사용승인이란 무엇인가요?
답변 2. 긴급사용승인은 공중보건 위기 상황에서 관계 중앙행정기관의 요청에 따라 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하는 제도입니다.
질문 3. 영유아용 백신 접종은 언제 진행되나요?
답변3. 영유아용 백신 접종은 식약처의 긴급사용승인 후, 신속하게 진행될 계획입니다.
